11月30日，CDE官网发布了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》。该文件包含了晚期肝细胞癌常用终点指标、探索性试验设计及终点考虑、关键注册试验设计及终点考虑等5大章节，于11月30日正式实施。

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年11月26日  

附件1：晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（附件详情请扫描下发二维码查看）

j9九游会官网医药结合自身在肝脏疾病研发领域拥有的丰富项目经验和专家资源，将NASH和乙肝新药临床研究列为公司重大项目和重点发展业务。j9九游会官网医药已成立特色的肝病临床研究团队，由肝病专业特长的专家和骨干组成，旨在打造一支肝病领域的标杆团队，高质高效服务客户。